Reykjavík, Island; Bad Vilbel, Německo: 19. prosince 2022  –  Společnosti Alvotech (NASDAQ: ALVO) a STADA přispívají k dostupnosti vysoce kvalitní biologické léčby v Evropě tím, že v několika evropských zemích zavádějí na trh vysoce koncentrované, nízkoobjemové, bezcitrátové složení adalimumabu.

Prostřednictvím strategického partnerství dodává společnost Alvotech společnosti STADA autoinjektory Hukyndra (adalimumab) a předplněné injekční stříkačky s léčivým přípravkem a léčivou látkou vyrobené v jejím vertikálně integrovaném evropském závodě v Reykjavíku na Islandu. Po počátečním uvedení na trh v červnu 2022 nyní společnost STADA zavádí Hukyndra na trh prostřednictvím svých místních dceřiných společností v dalších sedmi zemích: Belgii, Bulharsku, Chorvatsku, České republice, Lotyšsku, Rumunsku a Slovinsku. Společnost STADA podporuje uvedení léčivého přípravku Hukyndra na jednotlivé národní trhy prostřednictvím vzdělávacích materiálů na míru a specializovaných programů podpory pacientů.

„Pacienti v celé Evropě mají stále nedostatečný přístup k biologické léčbě autoimunitních onemocnění, včetně adalimumabu,” uvedl Bryan Kim, vedoucí globální divize speciálních léčiv společnosti STADA. „Uvedení Hukyndra na trh v dalších evropských zemích je důkazem našeho závazku rozšířit přístup pacientů k důležitým léčivým přípravkům. Těšíme se na spolupráci se společností Alvotech, která zpřístupní vysoce kvalitní biosimilar pacientům a jejich ošetřujícím lékařům.”

Anil Okay, obchodní ředitel společnosti Alvotech, poznamenal: „Jsme velmi potěšeni přijetím na evropském trhu a věříme, že design autoinjektoru, který jsme zavedli a který je pro pacienty uživatelsky velmi přívětivý, podpoří také jeho komerční úspěch. Partnerství se společností STADA rozšiřuje přístup k nákladově efektivním biologickým přípravkům v celé Evropě v souladu s naší společnou vizí.”

V listopadu 2019 společnosti STADA a Alvotech oznámily exkluzivní dohodu o partnerství zahrnující kandidáty na biologicky podobné přípravky v imunologických, onkologických a oftalmologických indikacích. Společnost Alvotech je primárně zodpovědná za vývoj a výrobu, zatímco společnost STADA je zodpovědná za komercializaci.

V listopadu 2021 získala společnost STADA od Evropské komise registraci pro Hukyndra ve 27 členských státech EU a na Islandu, v Lichtenštejnsku a Norsku. Biologicky podobný přípravek byl rovněž schválen ve Švýcarsku a Velké Británii.

O společnosti STADA Arzneimittel AG

Společnost STADA Arzneimittel AG sídlí v německém Bad Vilbelu. Zaměřuje se na rozvíjení tří pilířů, jimiž jsou generická léčiva, speciální léčiva a zdravotnické prostředky. Celosvětově prodává společnost STADA Arzneimittel AG své výrobky v přibližně 120 zemích. Ve finančním roce 2021 dosáhla skupina STADA tržeb ve výši 3 249,5 milionu EUR a vykázala zisk před úroky, zdaněním a odpisy (EBITDA) ve výši 776,5 milionu EUR. K 31. prosinci 2021 zaměstnávala společnost STADA po celém světě 12 520 osob. Další informace naleznete na adrese: www.stada.com a www.stada-pharma.cz

O Alvotech

Alvotech je biotechnologická společnost založená Robertem Wessmanem, která se zaměřuje výhradně na vývoj a výrobu biosimilárních léčiv pro pacienty po celém světě. Cílem Alvotech je stát se globálním lídrem v oblasti biosimilárních léčiv, a to tím, že dodává vysoce kvalitní, nákladově efektivní produkty a služby, což je umožněno díky plně integrovanému přístupu a nastaveným interním schopnostem. Současný projekt společnosti Alvotech zahrnuje osm kandidátů na biosimilární léčiva zaměřených na léčbu autoimunitních poruch, očních poruch, osteoporózy, respiračních onemocnění a rakoviny. Společnost Alvotech vytvořila síť strategických obchodních partnerství, která zajišťují globální dosah a využívají místní odborné znalosti na trzích, které zahrnují Spojené státy, Evropu, Japonsko, Čínu a další asijské země a velkou část Jižní Ameriky, Afriky a Středního východu. Mezi obchodní partnery společnosti Alvotech patří Teva Pharmaceuticals, americká pobočka společnosti Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (USA), STADA Arzneimittel AG (EU), Fuji Pharma Co., Ltd. (Japonsko), Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro (Austrálie, Nový Zéland, Jižní Afrika/Afrika), JAMP Pharma Corporation (Kanada), Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd. (Čína), DKSH (Tchaj-wan, Hongkong, Kambodža, Malajsie, Singapur, Indonésie, Indie, Bangladéš a Pákistán), YAS Holding LLC (Blízký východ a severní Afrika), Abdi Ibrahim (Turecko), Kamada Ltd. (Izrael), Mega Labs, Stein, Libbs, Tuteur a Saval (Latinská Amerika) a Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd. (Thajsko, Vietnam, Filipíny a Jižní Korea). Každé obchodní partnerství zahrnuje jedinečný soubor výrobků a definované území. S výjimkou případů, kdy je to v nich výslovně uvedeno, společnost Alvotech odmítá odpovědnost za obsah pravidelných hlášení, zveřejňovaných informací a dalších zpráv, které její partneři zpřístupňují. Další informace naleznete na adrese www.alvotech.com. Žádná z informací na webových stránkách společnosti Alvotech se nepovažuje za součást této tiskové zprávy.

Zkrácená informace o přípravku:    

HUKYNDRA

40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

40 mg injekční roztok v předplněném peru

80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Indikační skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α)

Složení: jedna předplněná injekční stříkačka/předplněné pero na jedno použití obsahuje adalimumabum 40 mg v 0,4 ml roztoku. Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití obsahuje adalimumabum 80 mg v 0,8 ml roztoku.

Indikace Hukyndra 40 mg: revmatoidní artritida, juvenilní idiopatická artritida, axiální spondylartritida, psoriatická artritida, psoriáza, ložisková psoriáza u pediatrických pacientů, hiradenitis suppurativa (HS), Crohnova choroba, Crohnova choroba u pediatrických pacientů, ulcerózní kolitida, ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů, uveitida, uveitida u pediatrických pacientů.

Hukyndra 80 mg: revmatoidní artritida, psoriáza hiradenitis suppurativa (HS), Crohnova choroba, Crohnova choroba u pediatrických pacientů, ulcerózní kolitida, ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů, uveitida, uveitida u pediatrických pacientů.

Dávkování a způsob užívání: léčba má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hukyndra indikován. Pacienti musí být vybaveni speciální informační kartičkou.Revmatoidní artritida: doporučená dávka u dospělých pacientů je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden. Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida: doporučená dávka je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně. Klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby. Psoriáza: doporučená úvodní dávka pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce. Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi. Hidradenitis suppurativa (HS): doporučená dávka u dospělých pacientů s HS je 160 mg ve dni 1 (podaná jako čtyři injekce 40 mg ve dni 1 nebo jako dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny), následovaná za dva týdny dávkou 80 mg ve dni 15 (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). Pokračování léčby nad 12 týdnů má být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení. Crohnova choroba: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2. V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu je možno použít dávkovací schéma se 160 mg týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo dvě injekce 40 mg za den ve dvou následujících dnech) a poté 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).  Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny. Ulcerózní kolitida: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě jdoucích dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni). Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny.  Klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2–8 týdnů léčby.

Uveitida: doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů s uveitidou je 80 mg, následovaná jeden týden po úvodní dávce dávkou 40 mg podávanou jednou za dva týdny.

Pediatrická populace: přípravek Hukyndra je dostupný pouze ve formě 40 mg předplněné injekční stříkačky, 40 mg předplněného pera a 80 mg předplněné injekční stříkačky. Není tedy možné podávat přípravek Hukyndra pediatrickým pacientům, kteří potřebují menší než plnou 40 mg dávku.

Juvenilní idiopatická artritida: polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let-doporučená dávka vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 1). Přípravek Hukyndra se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí. Entezopatická artritida-doporučená dávka ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 2). Přípravek Hukyndra se podává jednou za dva týdny.

Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy: použití adalimumabu u pediatrické populace není v indikaci AS nebo psoriatické artritidy relevantní.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů: doporučená dávka ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 3). Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) - doporučená dávka je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce. U dospívajících pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 40 mg podávanou každé dva týdny může být zváženo zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny. Crohnova choroba u pediatrických pacientů-doporučená dávka ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 4). Ulcerózní kolitida u pediatrických pacientů-doporučená dávka u pacientů ve věku 6 až 17 let s ulcerózní kolitidou vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 5). Uveitida u pediatrických pacientů- doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (SPC tabulka 6). Způsob podání: přípravek Hukyndra se podává subkutánní injekcí.

Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4). Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).

Interakce: podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1). Kombinovat adalimumab s anakinrou nebo s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF“).

Hlavní nežádoucí účinky: nejčastěji hlášené jsou infekce (jako je nasofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolest hlavy a muskuloskeletální bolest. Adalimumab ovlivňuje imunitní systém a jeho užití může ovlivňovat obranyschopnost organismu vůči infekci a rakovinnému bujení. U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).

Upozornění: sledovatelnost-aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce-pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hukyndra. Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu. Závažné infekce-byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.

Před zahájením léčby přípravkem Hukyndra musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní“) tuberkulózy. Doporučuje se, aby provedení těchto testů a jejich výsledky byly zaznamenány v informační kartičce pacienta.

Jiné oportunní infekce byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.  Reaktivace hepatitidy B-reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF‑antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní). Některé z případů byly fatální. Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy H. Neurologické příhody - v souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně adalimumabu se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy a optické neuritidy a periferního nervového systému, včetně Guillain-Barré syndromu.

Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali, pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hukyndra.

Pacienti léčení přípravkem Hukyndra mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami. Podávání živých vakcín (např.BCG vakcín) dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.

Těhotenství a kojení: během těhotenství pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné. Přípravek Hukyndra lze podávat během kojení.

Balení na trhu: Hukyndra 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce/předplněném peru: 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček/předplněných per balených v blistru z PVC/PE, s 1, 2 nebo 6 tampóny napuštěnými alkoholem. Hukyndra 80 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka balená v blistru z PVC/PE s 1 tampónem napuštěným alkoholem.

Podmínky uchovávání: uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero může být uchováváno při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní. Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být znehodnoceno, pokud není použito v průběhu těchto 14 dní.

Datum poslední revize textu: 11/2021

Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo

Registrační číslo: Hukyndra 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: EU/1/21/1589/001-003. Hukyndra 40 mg injekční roztok v předplněném peru: EU/1/21/1589/004–006. Hukyndra 80 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: EU/1/21/1589/007

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz SPC bod 4.8.

Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku.

Zastoupení v ČR:

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 13 – Stodůlky

+420 257 888 111

www.stada-pharma.cz